由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局與廣西壯族自治區(qū)政府共同主辦的第四屆中國(guó)—東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇暨西太平洋地區(qū)草藥協(xié)調(diào)論壇近日在南寧舉行。數(shù)據(jù)顯示，2015年中國(guó)東盟醫(yī)藥產(chǎn)品貿(mào)易總額達(dá)到72.66億美元，在傳統(tǒng)藥、化學(xué)藥、醫(yī)療器械等多個(gè)領(lǐng)域雙方均保持了良好的貿(mào)易發(fā)展勢(shì)頭。

　　“自去年8月啟動(dòng)藥品審評(píng)審批制度改革以來(lái)，提高仿制藥質(zhì)量成為一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞介紹說(shuō)，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期努力，國(guó)產(chǎn)仿制藥正在逐漸得到國(guó)際認(rèn)可，目前已有300多個(gè)原料藥、40個(gè)制劑獲準(zhǔn)在美國(guó)上市銷售，25個(gè)原料藥、17個(gè)制劑獲得世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證，中國(guó)制造的仿制藥正在逐漸步入國(guó)際主流醫(yī)藥市場(chǎng)。

　　“仿制藥不是原研藥的山寨產(chǎn)品，而是原研藥的復(fù)制品，與原研藥在規(guī)格、劑型、用法、用量、質(zhì)量可控性和療效方面一模一樣，可以完全替代原研藥。”吳湞說(shuō)，中國(guó)是仿制藥大國(guó)，制藥產(chǎn)業(yè)基本處于“仿制為主、仿創(chuàng)結(jié)合”的階段。早在2007年，在修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》時(shí)，我國(guó)藥品監(jiān)管部門就明確，凡是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有原研藥的，仿制藥必須與原研藥進(jìn)行對(duì)比，否則不予批準(zhǔn)。

　　據(jù)了解，把已上市藥品與原研藥和國(guó)際公認(rèn)的藥品進(jìn)行對(duì)比，使其在質(zhì)量和療效上可實(shí)現(xiàn)與原研藥的相互替代并不是我國(guó)獨(dú)有，美國(guó)在上世紀(jì)60年代、日本在上世紀(jì)90年代都相繼開展了類似工作。2015年我國(guó)發(fā)文明確提出了仿制藥質(zhì)量療效與原研藥一致的要求。“我國(guó)這是在補(bǔ)課，更是創(chuàng)新。”吳湞認(rèn)為，實(shí)踐證明開展一致性評(píng)價(jià)可以推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，對(duì)于促進(jìn)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)升級(jí)和民生改善，加快建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)國(guó)有著重要意義。

　　對(duì)于藥品企業(yè)來(lái)說(shuō)，一致性評(píng)價(jià)是一個(gè)優(yōu)勝劣汰的過(guò)程，企業(yè)要選擇最有把握的品種，選擇好參比制劑，對(duì)晶型、輔料、工藝等做好基礎(chǔ)研究，相應(yīng)開展實(shí)驗(yàn)室溶出度試驗(yàn)，生物利用度臨床試驗(yàn)等工作。一旦有幾個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，企業(yè)就可在競(jìng)爭(zhēng)中占先。

　　為了扎實(shí)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)，國(guó)務(wù)院辦公廳于2016年3月印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，要求通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請(qǐng)中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。

　　此外，為鼓勵(lì)企業(yè)推進(jìn)此項(xiàng)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局專門成立了一致性評(píng)價(jià)辦公室，目前已經(jīng)發(fā)布《關(guān)于落實(shí)國(guó)辦意見有關(guān)事項(xiàng)的公告》等10份工作文件和《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》等5個(gè)指導(dǎo)原則，還有4個(gè)指導(dǎo)原則正在公開征求意見。同時(shí)，圍繞業(yè)界關(guān)心的參比制劑、品種申報(bào)、評(píng)價(jià)方法等問(wèn)題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局還在全國(guó)范圍內(nèi)開展免費(fèi)培訓(xùn)，同時(shí)在門戶網(wǎng)站上開設(shè)專欄并及時(shí)更新。

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