在2016年度的中國醫(yī)藥企業(yè)家年會上，吳禎副局長對與會代表表示，藥品的一致性評價是藥監(jiān)系統(tǒng)工作中難度最大、耗時最長的一項改革。雖然如此，一致性評價工作的意義十分重大。

　　在2016年全國衛(wèi)生與健康大會上，習近平總書記重要講話已經(jīng)明確一定要做好仿制藥上市藥品的質(zhì)量和療效一致性評價，李克強總理和劉延東副總理也在各自的講話中將這項內(nèi)容納入到具體工作之中。

　　無論如何，藥品的一致性評價已經(jīng)成為了健康中國2030、醫(yī)改“十三五”規(guī)劃、藥品“十三五”規(guī)劃的重要內(nèi)容，行業(yè)各方也已經(jīng)達成共識并有所期待。

　　中國的醫(yī)藥行業(yè)主要以仿制藥的生產(chǎn)和經(jīng)營為主，保障仿制藥的療效和質(zhì)量與原研藥的一致性顯然至關(guān)重要。

　　不過，我國仿制藥產(chǎn)業(yè)的真正起步和快速發(fā)展始于上世紀70年代末的改革開放，而直到世紀之交時我國才真正設(shè)立了專門的藥監(jiān)局進行仿制藥的集中統(tǒng)一審批，仿制藥和原研藥的嚴謹?shù)囊恢滦詫φ展ぷ骶统蔀榱艘粋€歷史欠賬。

　　然而不幸的是，隨著醫(yī)療改革的深入和中國醫(yī)藥工業(yè)的壯大，這份歷史欠賬的負面效應卻顯得愈加地明顯起來。

　　仿制藥的一致性評價本身是中國醫(yī)藥行業(yè)的供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的核心部分。當前，我國共有5000多個藥品生產(chǎn)企業(yè)和16萬多個藥品批準文號。

　　在這其中，大多數(shù)制藥企業(yè)依然規(guī)模偏小，而這16萬藥品批準文號之中，相當高的比重幾乎是長年累月并不實施生產(chǎn)的“冷凍批文”。

　　如此小而散的現(xiàn)狀顯然與產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展方向并不相稱。醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展需要大量資金和資源的投入，具有鮮明的高壁壘和高標準特征，這也意味著從業(yè)企業(yè)需要形成一定規(guī)模。

　　顯而易見，一致性評價的深入將提升領(lǐng)先企業(yè)的市場份額，這對于行業(yè)淘汰落后產(chǎn)能無疑是大有好處。

　　以通用名為標準制定藥品的支付價格是世界各國醫(yī)保制度的貫徹做法。但這一經(jīng)驗直至今日都沒有在中國實現(xiàn)突破。

　　由于缺乏藥品之間的一致性對照，同名藥品的質(zhì)量和療效存在較大差異，同通用名的藥品質(zhì)量和療效并不能相互替代，最終外企的原研藥物就成為了價格高高在上的“超國民待遇”產(chǎn)品，解決這一問題的最佳方案顯然是國內(nèi)藥品必須證明自身的一致性。

　　與“兩票制”類似的是，一致性評價的概念的提出也是早幾年的事情，但這一兩年來監(jiān)管部門突然開始發(fā)力，這讓整個產(chǎn)業(yè)顯得有點措手不及。

　　今年4月，國家食藥監(jiān)局發(fā)文要求，在2018年底之前必須通過289個基藥產(chǎn)品的一致性評價工作，明確畫出了一份苛刻的時間表。

　　不僅如此，對于非基本藥物產(chǎn)品，國家食藥監(jiān)總局也劃出了政策底線，原則上自第一家通過一致性評價之后，三年后將不受理其他藥企申請的同品種一致性評價。

　　山雨欲來風滿樓。2016年，國家食藥監(jiān)局加快了一致性評價的工作部署，相關(guān)政策文件的出臺工作貫穿了整個年份。

　　雖然如此，2016年對于一致性評價工作而言還是重要的鋪墊一年，監(jiān)管部門正在和行業(yè)密切交流，共同探討解決這項工作中的一個個技術(shù)或是流程中的問題或難點。

　　顯而易見，一致性評價是一個龐大的系統(tǒng)工作，將在未來根本性地改變整個醫(yī)藥市場的版圖。

　　來源：醫(yī)藥云端工作室 文 | 黃東臨

圖片來源：找項目網(wǎng)